【发布单位】 国家食品药品监督管理局稽查局
【发布文号】 食药监稽函[2011]191号
【发布日期】 2011-07-11
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强保健食品监督管理，根据《食品安全法》及其实施条例等有关法律、法规的规定，我局起草了《保健食品召回管理办法（征求意见稿）》，现印发你们征求意见。 如有修改意见，请填写反馈意见表（具体文稿请登陆国家局网站自行下载，网址：www.sfda.gov.cn），并于2011年8月10日前，以纸质及电子邮件形式反馈我局。 联系人：卜治溢 电 话：010—88331340 传 真：010—88388532 邮 箱：buzy@sda.gov.cn 国家食品药品监督管理局稽查局 二○一一年七月十一日
第一章 总则
第一条 （立法目的）为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 （调整范围）在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 （召回定义）本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者（包括进口保健食品代理人，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。
第四条 （产品定义）本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：
（一）不符合食品安全标准的保健食品；
（二）已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品；
（三）可能对人体健康造成危害的保健食品；
（四）含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品；
（五）其他可能存在安全隐患的保健食品。
第五条 （监管体制）召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。
第六条 （生产者第一责任人主体地位）保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。
第七条 （召回信息报送和公开）国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。
第二章安全隐患调查与评估
第八条 （生产者调查评估义务）保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
（经营者协助义务）保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。
（监管部门启动调查评估）食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。
第九条 （调查内容）保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致；
（二）可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围；
（三）其他可能影响保健食品安全的因素。
第十条 （评估内容）保健食品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（三）危害的严重与紧急程度；
（四）危害导致的后果。
第三章主动召回
第十一条 （生产者召回义务）保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。
（经营者协助义务）保健食品经营者发现其经营的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止销售该保健食品，通知相关保健食品生产者和经营者，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第十二条 （生产者提交召回计划义务）保健食品生产者应当自发现安全隐患之日起3日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交召回计划，召回计划应当包括以下内容：
（一）安全隐患产生的原因、可能造成的影响；
（二）存在安全隐患保健食品的生产销售情况及拟召回的数量；
（三）通知经营者停止销售、消费者停止消费使用的情况；
（四）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（五）召回信息的公布途径与范围；
（六）召回的预期效果；
（七）召回后的处理措施；
（八）实施召回计划的组织机构及联系方式；
（九）其他需要说明的内容。
第十三条 （变更计划报备制度）保健食品生产者对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地县级食品药品监督管理部门备案。
第十四条 （监管部门评估召回计划）县级以上食品药品监督管理部门可以根据实际情况对保健食品生产者提交的召回计划进行评估，认为保健食品生产者所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求保健食品生产者采取扩大召回范围、缩短召回时间、改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十五条 （生产者报告召回进度义务）保健食品生产者在实施召回的过程中，应当详细记录告知经营者、消费者和召回产品的情况。
食品药品监督管理部门可以根据召回情况，要求保健食品生产者定期报告召回进展情况。
第十六条 （生产者提交召回报告义务）保健食品生产者在召回期限届满后，应当对召回效果进行评价，并自召回期限届满之日起10日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交保健食品召回总结报告。
第十七条 （监管部门报送制度）县级食品药品监督管理部门应当在接到生产者主动召回计划备案、计划变更备案和召回总结报告之日起5日内报送所在地省级、市级食品药品监督管理部门备案。
接到召回情况报备的省级、市级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。
已经造成严重危害或者可能在全国范围内产生重大影响的，由省级食品药品监督管理部门报送国家食品药品监督管理部门。
第十八条 （监管部门评估召回报告）省级食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查。评价结论应当以书面形式通知保健食品生产者。
经过评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门应当要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。
第十九条 （生产者召回产品处理义务）保健食品生产者应当及时对被召回的保健食品进行无害化处理或者予以销毁，处理情况应当有详细的记录，并向保健食品生产者所在地县级食品药品监督管理部门报告。
对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。
必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。
对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。
第四章责令召回
第二十条 （监管部门责令召回）县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。
必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。
第二十一条 （责令召回通知内容）县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：
（一）召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息；
（二）实施召回的法律依据；
（三）实施召回的事实依据；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十二条 （被责令召回主体一般义务）保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十三条 （生产者召回报告及审评）保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。
第二十四条 （监管部门报送制度）省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。
由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。
第五章 附则
第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。
